腦電圖機測試標準介紹 IEC 80601-2-26:2019
腦電圖機中的基本電氣性能測試規範在IEC 80601-2-26:2019 標準中的 201.12.1.101 至 106 章節。
腦電標準中所規範的基本電氣性能測試項目中，測試方法分為兩大類，一類是依據標準內所附的通用測試線路圖，產生所要求的測試信號，測試腦電圖機的電氣性能。另一類則是依據標準內所附的CMRR (Common Mode Rejection Ratio，共模抑制比)線路圖，産生所要求的測試信號，測試腦電圖機的CMRR和系統內部雜訊電平。表一先從整體角度了解各測試項目、標準章節和主要確認性能。
表1: IEC 80601-2-26:2019 201.12.1 章節測試項目和主要確認性能
| 測試項目 | 標準章節 | 主要確認性能 |
| 刻度與校正訊號 | 201.12.1.101 | EEG 是否具有適當的顯示刻度與校正訊號 |
| 振幅與變動比率的精確度 | 201.12.1.102 | EEG 對輸入訊號振幅的量測準確度 |
| 輸入動態範圍與差模偏置電壓 | 201.12.1.103 | 加入 ±150 mV 直流偏置後的輸入性能 |
| 頻率響應 | 201.12.1.105 | EEG 在 0.5 Hz～50 Hz 範圍內的響應 |
| CMRR | 201.12.1.106 | 設備抑制共模電源頻率干擾的能力 |
| 輸入雜訊 | 201.12.1.104 | EEG 系統本身的輸入雜訊水平 |
IEC標準中的測試項目
主要規範在章節 201.12.1 儀器和控制的準確性中，包括了以通用測試線路測試的項目和以共模抑制比線路測試的項目。現分述如下:
1 通用測試線路
這個線路的特點是單道測試，如圖1所示，左方的信號產生器產生標準所要求的測試信號，經過50KΩ:100Ω的500:1的分壓器後將衰減500倍的電壓正端經P1送到待測電極(圖1的例子是到CHANNEL 1電極)。其它所有電極則經由P2接到信號産生器的負端。待測電極的路徑中還包括了由Sdc開關控制的±150 mV直流偏移電壓的疊加。
由於信號產生器產生的正負極信號分別連接待測EEG CHANNEL 1正極(P1)和負極(P2)，此時待測EEG上只顯示CHANNEL 1波形。這個信號經過單一待測通道電極然後測試單一通道的方式就叫做單道測試。因此測試時必須使用單通道測試器。
圖1: 通用測試線路
IEC 80601-2-26:2019內測試的主要項目包括:
1.1 201.12.1.101 刻度和校正信號(Scale and calibration signal)
這個項目不需要測試，需要待測EEG上有用mV或μV顯示的刻度和校正信號，不需要單通道測試器測試，目測即可。
1.2 201.12.1.102 振幅和變動比率的精確度(Accuracy of amplitude and rate of variation)
測試分頭皮(Scalp)和/或大腦皮質或硬膜下位置(Cerebral cortex or subdural locations)兩種不同的EEG，測試的方法相同，但振幅不同。測試信號是6 Hz三角波，振幅分別是: 頭皮1 mV, 0.5 mV, 0.2 mV和0.1 mV，大腦皮質或硬膜下位置則是20 mV, 10 mV, 4 mV和2 mV。振幅誤差應≤±20%的輸出標稱值或±10μV，取較大者。
1.3 201.12.1.103 輸入動態範圍和差模偏置電壓(Input dynamic range and differential offset voltage)
這項測試主要是用±150 mV的直流差模偏置電壓來測試待測EEG的動態範圍。測試信號是三角波，6 Hz，1 mV。在疊加+150 mV直流偏置後，輸出信號幅度的變化不得超過±10%。然後更改疊加-150 mV直流偏置，輸出信號幅度的變化不得超過±10%。
1.4 201.12.1.105 頻率響應(Frequency response)
主要測試待測EEG 0.5 Hz到 50 Hz的響應。測試時須關閉50/60 Hz陷波器和任何其他濾波器。測試信號是正弦波，50 μV。首先設置頻率5 Hz，然後測量待測EEG上顯示的振幅，再將測試信號頻率調整為0.5 Hz，接著50 Hz，將0.5 Hz和50 Hz時測量到的振幅和5 Hz時的振幅比較，誤差要在71%到110%之間。
2 CMRR和輸入雜訊線路
如圖 2 所示，左方的信號產生器產生標準所要求的測試信號，經過一個由C1，Ct，Cx並聯組成的共200 pF的線路到B點，稱爲共模點(Common Mode Point)，之後是S0開關，所有CMRR測試S0都是關閉的，只有輸入雜訊測試時才打開。S0開關之後，所有待測腦電圖機的電極線都串接一個10KΩ並聯47nF的模擬電極皮膚阻抗綫路，然後全部短路到共模點。所有10KΩ並聯47nF線路都由S1到Sn和SR開關控制各電極是否串接這個阻抗線路。另外待測電極，圖2的例子是CHANNEL 1電極，還可由SDC開關控制是否有±150 mV直流偏置電壓的疊加。圖中的兩個虛綫方框代表內外屏蔽(inner and outer shield)設施，兩屏蔽間會存在寄生電容Cx，因此用一個可調電容Ct來調整到Ct + Cx=100 pF再加上C1=100 pF，三個電容共200 pF的電源阻抗(source impedance)。
圖2: CMRR 和輸入雜訊測試線路
2.1 201.12.1.105 CMRR測試: 主要包含了下面5個步驟：
信號產生器產生標準所要求的測試信號，IEC80601-2-26要求2 Vrms電源頻率(50 Hz或60 Hz)信號電壓(Vs)。
如果待測EEG有50/60 Hz電源陷波器，必須關閉(turn OFF)。
在不接EUT所有電極線的設置下，調整可調電容Ct直到共模點電壓值(Vc)為電源頻率信號電壓值(Vs)的一半，這個步驟主要是確定Ct + Cx=100 pF。
接上EUT所有電極線，做不平衡測試，依標準規定設置，只打開(open)待測電極的Sn開關，其餘Sn開關全部關閉(close)，然後測量所有通道波形振幅，所有振幅都不可超過100 μVp-v。
在待測電極線路上依序疊加±150 mV直流偏置電壓，測量所有通道波形振幅，所有振幅都不可超過100 μVp-v。
2.2 201.12.1.104輸入雜訊測試
接上EUT所有電極線道CMRR測試器，S0開關打開(關閉並隔離電源線路)，開啟50/60 Hz電源陷波器，S1到Sn開關全部關閉(close)，然後測量所有通道波形振幅，皆不得超過6 µVp-v。
符合標準所需的腦電測試器介紹
依據腦電標準基本電器性能的要求，腦電測試器應該包括單道測試器(Single channel tester)和CMRR測試器，這些測試器都是透過連接各通道電極產生測試信號給待測EEG，連接系統示意圖如圖3。由於腦電信號都小至mV或µV，因此很容易受到周圍環境噪聲的干擾，尤其是電源頻率噪聲，因此測試時最好將測試器和待測腦電圖機放在圖3中的金屬平板上並將接地點連上金屬板，這塊金屬板就是自製的一個參考地(GND)，可以有效的減少噪聲的干擾。另外，控制軟體可更方便的控制測試器的設置，並可利用軟體開發套件 (SDK, Software Development key)，控制測試器做客製自動化測試。
圖3: 腦電測試器連接待測 EEG，測試系統示意圖
1. 單道測試器
單道測試器主要就是依據圖1所示的通用測試線路做基本電器性能測試，除了所有精確度要符合標準的要求外，因為測試項目繁多，為了讓測試更方便快速並完整，單道測試器在不違背通用測試線路的精神並能消除內部噪聲干擾的情形下，會使用微處理器控制一些電子繼電器和各種標準信號源，如此就可以讓測試者方便快速的設置測試項目所需要得測試條件。
圖4 是一台單道測試器的控制軟體視窗，其中包括了腦電標準針對單道測試所需要的信號種類，參數範圍和開關選項。圖中的一些紅色方框設置是以201.12.1.103 輸入動態範圍和差模偏置電壓測試為例，測試的參數是單道測試器输出三角波1 mV, 6 Hz至CHANNEL 1，再疊加+150 mV直流偏置到CHANNEL 1。這些參數的設置只需在控制軟體上一次設置後，即可開始測試。
圖4: 單道測試器的控制軟體視窗，內含所有單道測試所需要的信號種類，參數設置和開關選項
這類以控制軟體控制測試器的設置，亦可使用SDK控制測試器的參數設置步驟，如此一來，就可以將所有腦電標準針對單道測試的項目，用個別的程式寫下測試步驟做自動化測試。圖4右下角處的 Assistant (輔助)，就是依據IEC標準所寫的輔助程式。如圖5所示，所選的測試項目就是 IEC 80601-2-26 章節 103 201.12.1.103 的輸入動態範圍和差模偏置電壓，測試者只需選取測試步驟，不需要再選測試信號，參數和開關等繁複的選項，可以輔助測試者節省大量的測試時間。
測試步驟如圖5中央部分，測試者只需選擇輸出通道和測試條件 (是否要疊加±150 mV直流偏置)。通過準則亦列在 Pass Criterion 內，詳細的測試步驟在按下 Test Sequence 按鍵後會列出，以利測試時參考。按下 Run 後，軟體會依據所選的測試條件控制單道測試器產生測試所需要的測試信號，參數和開關等。
圖5: 單道測試器的 IEC 80601-2-26 Assistant 軟體視窗
2. 共模抑制測試器
共模抑制測試器主要就是依據圖2所示的共模抑制比和輸入雜訊線路做的基本電器性能測試，和單道測試器一樣，除了所有精確度要符合標準的要求外，也使用微處理器控制一些電子繼電器和電源信號源，如此就可以讓測試者方便快速的設置測試項目所需要的測試條件。更重要的是測試器的設計一定要能符合標準所需要的5個主要功能，即:
- 信號產生器至少必需能產生2 Vrms電源頻率信號(Vs)。
- 可以選擇50 Hz或60 Hz的電源信號。
- 可調整可調電容Ct值，直到Vc值為電源頻率信號電壓值Vs的一半。
- 打開或關閉待測電極的Sn開關。
- 疊加±150 mV直流偏置電壓。
圖6是一台共模抑制測試器的控制軟體視窗，其中所有參數設置都是針對IEC80601-2-26:2019標準所需要的5個主要功能設計的，包括了:
- Supply Voltage(供應電壓Vs): 設置有效電壓值 2.0 Vrms。
- Frequency (頻率): 設置供應電壓頻率50/60 Hz。
- Inner shield (Vc) (內屏蔽Vc): 調整Ct值，直到Vc值為供應電壓值Vs的一半(1 Vrms)。
- Electrode with Impedance (10KΩ/47nF並聯電路): 控制打開或關閉待測電極的Sn開關。
- DC Offset (直流偏置): 選擇是否疊加±150 mV直流偏移到待測電極，包括OFF，+150 和-150。(其中RA/LA/LL/V1~V6可表示為CH1~CH9)
圖6: 共模抑制測試器的控制軟體視窗，內含所有測試所需要的信號種類和參數設置
共模抑制測試時，測試人員應應和測試系統保持一定距離，以免因人體接近所產生的電容效應影響測試結果。若因人體接近產生電容效應，測試人員可以手碰觸金屬片與系統共地，就可將影響降至最低。
IEC 80601-2-26:2019 和 IEC 60601-2-26:2012 的差異
2019 年版和 2012 年版的腦電標準差異，在通用測試線路和 CMRR 測試線路都有變更。主要的是新版降低了直流偏置電壓，取消每個導聯串聯的電阻等等，詳細的差異請參閱表2。由於 DC 電壓降低，CMRR 串聯阻抗從 51K 降到 10K，這些改變都降低了對腦電圖機的電器性能要求。當然，如果必須遵循舊標準的測試要求，無論是通用測試器或是 CMRR 測試器也都必須變更內部線路測試，來滿足測試的要求。
表2: IEC 80601-2-26:2019 和 IEC 60601-2-26:2012 的差異
| 測試線路 | 改變項目 | IEC 80601-2-26:2019 | IEC 60601-2-26:2012 |
| 通用測試線路 | 信號產生器衰減倍數 | 500 倍 | 1000 倍 |
| 每個是否導聯串聯10 kΩ電阻 | 否 | 是 | |
| 直流偏置電壓 | ±150 mV | ±300mV | |
| 頻率響應 | 正弦波50uV | 正弦波200uV | |
| 是否測試輸入雜訊 | 否 | 是 | |
| CMRR 測試線路 | 每個導聯串聯的電阻電容線路 | 10KΩ//47nF | 51KΩ//47nF |
| 直流偏置電壓 | ±150mV | ±300mV | |
| 是否測試輸入雜訊 | 是 | 否 |
結語：現行 IEC 標準電氣性能測試
腦電圖機的基本電氣性能測試項目主要是提供一些方法讓腦電圖機能夠完整的擷取腦電信號並將腦波精確地顯示在腦電圖機上。因此最好在各類型的腦電圖機設計之初就能將這些測試項目所要求的規格涵括在內，研發過程自然也需依據這些要求逐步完成產品設計，最後的品質驗證和產線測試更是可以依據這些要求逐一或挑選重要項目完成測試。既然這些標準測試已經提供了各類型的腦電圖機的電器規範，對於腦電圖機的製造商而言，從設計之初到最後的產線測試有關人員，實有必要了解整個測試內涵和精神，如此才不會陷入一再修改產品線路和規格的困境。
當然，要通盤了解整個標準的內容，實在是一個曠日廢時的工作，因此，腦電測試器的製造廠商若能將所有測試步驟以自動化的方式呈現，必能幫助工程師們節省大量理解和測試的過程。前面所介紹的二種測試器，除了符合標準所需要的功能外，基本上都包含了自動測試步驟的軟體，另外，也提供了SDK功能，控制測試器做客製自動化測試。如此可協助腦電圖機製造商提早產品上市的時間，工程師們更專注在腦電圖機本身的研發製造上，開發出品質功能更優的腦電圖機來。
新一代EEG測試：迫切需求新標準的建立
現在由於 BCI (Brain Computer Interface腦機介面)的技術發展快速，對於腦波的研究勢必會更精確和更廣泛。IEC 80601-2-26:2019 內除了將測試信號振幅提高至20 mV外，並沒有述及 BCI介面本身的性能測試。另外，腦電圖機增加刺激信號作閉環(close loop)測試，亦是現今正熱門的發展，但都沒有標準針對這些設備做功能測試。因此如何制定新的標準來符合這些新應用設備的功能需求，實是一個迫切的課題。
自動判斷腦電圖病症的演算法，也是現今腦電應用發展的重要趨勢。因此有足夠的腦電病症標準數據庫，是很重要的基礎資料，有了足夠的數據訓練演算法，才能得到更正確地演算結果，從而增加演算法的可靠性。
針對上述的BCI EEG，增加刺激信號的閉環EEG，自動判斷腦電圖病症的EEG等等，這些新功能，必須設計新的測試器來驗證。
‒ 新的測試器 -- 多通道測試器和類似示波器的接收器:
閉環 EEG 的測試：新的測試器需要多通道測試，用來能產生某些病症的腦電圖波形給待測 EEG，然後使用類似示波器的接收器來測量並判斷刺激信號的參數，然後再經由多通道測試器，回放另一組腦電波形給待測 EEG，完成閉環測試。因此閉環測試，需要多通道測試器和接收器來完成腦電圖波形的播放和刺激信號參數的測量。
能自動判斷腦電圖病症 EEG 的測試：必須使用多通道測試器同時播放多通道的標準數據庫的腦電波形，由於 EEG 的通道數可能會多達256個，因此多通道測試器的通道數設計是一個很大的挑戰。
參考資料
1. IEC 醫療專用標準IEC 80601-2-26:2019。
2. IEC 醫療專用標準IEC 60601-2-26:2012。
3. 鯨揚科技 (WhaleTeq) SEEG100E, CMRR3.0E 使用手冊。