脑电图机测试标准介绍 IEC 80601-2-26:2019
脑电图机中的基本电气性能测试规范在IEC80601-2-26:2019标准中的201.12.1.101至106章节。
脑电标准中所规范的基本电气性能测试项目中，测试方法分为两大类，一类是依据标准内所附的通用测试线路图，产生所要求的测试信号，测试脑电图机的电气性能。另一类则是依据标准内所附的CMRR (Common Mode Rejection Ratio，共模抑制比)线路图，产生所要求的测试信号，测试脑电图机的CMRR和系统内部杂讯电平。表一先从整体角度了解各测试项目、标准章节和主要确认性能。
表1 : IEC 80601-2-26 :2019 201.12.1 章节测试项目和主要确认性能
| 测试项目 | 标准章节 | 主要确认性能 |
| 刻度与校正讯号 | 201.12.1.101 | EEG 是否具有适当的显示刻度与校正讯号 |
| 振幅与变动比率的精确度 | 201.12.1.102 | EEG 对输入讯号振幅的量测准确度 |
| 输入动态范围与差模偏置电压 | 201.12.1.103 | 加入±150 mV 直流偏置后的输入性能 |
| 频率响应 | 201.12.1.105 | EEG 在0.5 Hz～50 Hz 范围内的响应 |
| CMRR | 201.12.1.106 | 设备抑制共模电源频率干扰的能力 |
| 输入杂讯 | 201.12.1.104 | EEG 系统本身的输入杂讯水平 |
IEC 标准中的测试项目
主要规范在章节201.12.1仪器和控制的准确性中，包括了以通用测试线路测试的项目和以共模抑制比线路测试的项目。现分述如下:
1 通用测试线路:
这个线路的特点是单道测试，如图1所示，左方的信号产生器产生标准所要求的测试信号，经过5 0KΩ:100Ω的5 00:1的分压器后将衰减5 00倍的电压正端经P1送到待测电极(图1的例子是到CHANNEL 1电极)。其它所有电极则经由P2接到信号产生器的负端。待测电极的路径中还包括了由S dc开关控制的± 15 0 mV直流偏移电压的叠加。
由于信号产生器产生的正负极信号分别连接待测EEG CHANNEL 1正极(P1)和负极(P2)，此时待测EEG上只显示CHANNEL 1波形。这个信号经过单一待测通道电极然后测试单一通道的方式就叫做单道测试。因此测试时必须使用单通道测试器。
图1: 通用测试线路
IEC 8 0601-2- 26:2019内测试的主要项目包括：
1.1 201.12.1.101刻度和校正信号 (Scale and calibration signal)
这个项目不需要测试，需要待测EEG上有用m V或μ V显示的刻度和校正信号，不需要单通道测试器测试，目测即可。
1.2 201.12.1.102振幅和变动比率的精确度 (Accuracy of amplitude and rate of variation)
测试分头皮( Scalp )和/或大脑皮质或硬膜下位置( Cerebral corte x or subdural locations )两种不同的EEG，测试的方法相同，但振幅不同。测试信号是6 Hz三角波，振幅分别是: 头皮1 mV, 0.5 mV, 0.2 mV和0.1 mV，大脑皮质或硬膜下位置则是20 mV, 10 mV, 4 mV和2 mV。振幅误差应≤±20%的输出标称值或±10μV，取较大者。
1.3 201.12.1.103输入动态范围和差模偏置电压 (Input dynamic range and differential offset voltage)
这项测试主要是用± 150 mV的直流差模偏置电压来测试待测EEG的动态范围。测试信号是三角波， 6 Hz， 1 mV。在叠加+150 mV直流偏置后，输出信号幅度的变化不得超过±10%。然后更改叠加-150 mV直流偏置，输出信号幅度的变化不得超过±10% 。
1.4 201.12.1.105频率响应 (Frequency response)
主要测试待测EEG 0.5 Hz到50 Hz的响应。测试时须关闭50/60 Hz陷波器和任何其他滤波器。测试信号是正弦波， 5 0 μ V 。首先设置频率5 Hz，然后测量待测EEG上显示的振幅，再将测试信号频率调整为0 .5 Hz，接着5 0 Hz，将0 .5 Hz和50 Hz时测量到的振幅和5 Hz时的振幅比较，误差要在7 1%到110%之间。
2 CMRR 和输入杂讯线路:
如图2所示，左方的信号产生器产生标准所要求的测试信号，经过一个由C1，Ct， Cx并联组成的共200 pF的线路到B点，称为共模点(Common Mode Point)，之后是S0开关，所有CMRR测试S0都是关闭的，只有输入杂讯测试时才打开。 S0开关之后，所有待测脑电图机的电极线都串接一个10 KΩ并联47nF的模拟电极皮肤阻抗线路，然后全部短路到共模点。所有10KΩ并联47nF线路都由S1到Sn和S R开关控制各电极是否串接这个阻抗线路。另外待测电极，图2的例子是CHANNEL 1电极，还可由S DC开关控制是否有± 15 0 mV直流偏置电压的叠加。图中的两个虚线方框代表内外屏蔽(inner and outer shield)设施，两屏蔽间会存在寄生电容Cx ，因此用一个可调电容Ct来调整到Ct + Cx =100 pF再加上C1=100 pF，三个电容共200 pF的电源阻抗( source impedance)。
图2: CMRR 和输入杂讯测试线路
2.1 201.12.1.105 CMRR测试:主要包含了下面5个步骤
信号产生器产生标准所要求的测试信号，IEC 8 0601-2-2 6要求2 Vrms电源频率(50 Hz或60 Hz)信号电压(Vs)。
如果待测EEG有50/60 Hz电源陷波器，必须关闭( t urn OFF)。
在不接EUT所有电极线的设置下，调整可调电容Ct直到共模点电压值(Vc)为电源频率信号电压值(Vs)的一半，这个步骤主要是确定Ct + Cx =100 pF。
接上EUT所有电极线，做不平衡测试，依标准规定设置，只打开( open)待测电极的Sn开关，其余Sn开关全部关闭(close) ，然后测量所有通道波形振幅，所有振幅都不可超过1 00 μ Vp -v 。
在待测电极线路上依序叠加± 15 0 mV直流偏置电压，测量所有通道波形振幅，所有振幅都不可超过100 μVp - v 。
2.2 201.12.1.1 04输入杂讯测试
接上EUT所有电极线道CMRR测试器，S0开关打开(关闭并隔离电源线路) ，开启50/60 Hz电源陷波器， S1到Sn开关全部关闭(close)，然后测量所有通道波形振幅，皆不得超过6 µ Vp -v。
符合标准所需的脑电测试器介绍
依据脑电标准基本电器性能的要求，脑电测试器应该包括单道测试器(Single channel tester )和CMRR测试器，这些测试器都是透过连接各通道电极产生测试信号给待测EEG ，连接系统示意图如图3。由于脑电信号都小至mV或µV，因此很容易受到周围环境噪声的干扰，尤其是电源频率噪声，因此测试时最好将测试器和待测脑电图机放在图3中的金属平板上并将接地点连上金属板，这块金属板就是自制的一个参考地(GND)，可以有效的减少噪声的干扰。另外，控制软体可更方便的控制测试器的设置，并可利用软体开发套件(SDK, Software Development key)，控制测试器做客制自动化测试。
图3: 脑电测试器连接待测 EEG ，测试系统示意图
1. 单道测试器
单道测试器主要就是依据图1所示的通用测试线路做基本电器性能测试，除了所有精确度要符合标准的要求外，因为测试项目繁多，为了让测试更方便快速并完整，单道测试器在不违背通用测试线路的精神并能消除内部噪声干扰的情形下，会使用微处理器控制一些电子继电器和各种标准信号源，如此就可以让测试者方便快速的设置测试项目所需要得测试条件。
图4是一台单道测试器的控制软体视窗，其中包括了脑电标准针对单道测试所需要的信号种类，参数范围和开关选项。图中的一些红色方框设置是以201.12.1.103 输入动态范围和差模偏置电压测试为例，测试的参数是单道测试器输出三角波1 mV, 6 Hz至CHANNEL 1 ，再叠加+15 0 mV直流偏置到CHANNEL 1 。这些参数的设置只需在控制软体上一次设置后，即可开始测试。
图4 : 单道测试器的控制软体视窗，内含所有单道测试所需要的信号种类，参数设置和开关选项
这类以控制软件控制测试器的设置，亦可使用 SDK 控制测试器的参数设置步骤，如此一来，就可以将所有脑电标准针对单道测试的项目，用个别的程式写下测试步骤做自动化测试。图4右下角处的Assistant (辅助) ，就是依据IEC标准所写的辅助程式。如图5所示，所选的测试项目就是 IEC 80601-2-2 6 章节 103 201.12.1.103 的输入动态范围和差模偏置电压，测试者只需选取测试步骤，不需要再选测试信号，参数和开关等繁复的选项，可以辅助测试者节省大量的测试时间。
测试步骤如图5中央部分，测试者只需选择输出通道和测试条件(是否要叠加± 15 0 mV直流偏置)。通过准则亦列在 Pass Criterion 内，详细的测试步骤在按下 Test Sequence 按键后会列出，以利测试时参考。按下 Run 后，软件会依据所选的测试条件控制单道测试器产生测试所需要的测试信号，参数和开关等。
图5 : 单道测试器的 IEC 80601-2-26 Assistant 软件视窗
2. 共模抑制测试器
共模抑制测试器主要就是依据图2所示的共模抑制比和输入杂讯线路做的基本电器性能测试，和单道测试器一样，除了所有精确度要符合标准的要求外，也使用微处理器控制一些电子继电器和电源信号源，如此就可以让测试者方便快速的设置测试项目所需要的测试条件。更重要的是测试器的设计一定要能符合标准所需要的5个主要功能，即:
- 信号产生器至少必需能产生2 Vrms电源频率信号(Vs) 。
- 可以选择50 Hz或60 Hz的电源信号。
- 可调整可调电容Ct值，直到Vc值为电源频率信号电压值Vs的一半。
- 打开或关闭待测电极的Sn开关。
- 叠加± 15 0 mV直流偏置电压。
图6是一台共模抑制测试器的控制软体视窗，其中所有参数设置都是针对IEC80601-2-26:2019标准所需要的5个主要功能设计的，包括了:
- Supply Voltage(供应电压Vs): 设置有效电压值2.0 Vrms。
- Frequency (频率): 设置供应电压频率50/60 Hz。
- Inner shield (Vc) (内屏蔽Vc): 调整Ct值，直到Vc值为供应电压值Vs的一半(1 Vrms) 。
- with Impedance ( 10 KΩ/47nF并联电路): 控制打开或关闭待测电极的Sn开关。
- DC Offset (直流偏置): 选择是否叠加± 15 0 mV直流偏移到待测电极，包括O FF ，+ 15 0 和- 150 。 (其中RA/LA/LL/V1~V6可表示为CH1~CH9)
图6 : 共模抑制测试器的控制软体视窗，内含所有测试所需要的信号种类和参数设置
共模抑制测试时，测试人员应应和测试系统保持一定距离，以免因人体接近所产生的电容效应影响测试结果。若因人体接近产生电容效应，测试人员可以手碰触金属片与系统共地，就可将影响降至最低。
IEC 80601-2-26:2019 和 IEC 60601-2-26:2012 的差异
2019 年版和 2012 年版的脑电标准差异，在通用测试线路和CMRR测试线路都有变更。主要的是新版降低了直流偏置电压，取消每个导联串联的电阻等等，详细的差异请参阅表2 。由于 DC 电压降低，CMRR 串联阻抗从5 1K降到10K，这些改变都降低了对脑电图机的电器性能要求。当然，如果必须遵循旧标准的测试要求，无论是通用测试器或是 CMRR 测试器也都必须变更内部线路测试，来满足测试的要求。
表2: IEC 80601-2-26:2019 和 IEC 60601-2-26:2012 的差异
| 测试线路 | 改变项目 | IEC 80601-2-26:2019 | IEC 60601-2-26:2012 |
| 通用测试线路 | 信号产生器衰减倍数 | 500倍 | 1000倍 |
| 每个是否导联串联10 kΩ电阻 | 否 | 是 | |
| 直流偏置电压 | ±150 mV | ±300mV | |
| 频率响应 | 正弦波50uV | 正弦波200uV | |
| 是否测试输入杂讯 | 否 | 是 | |
| CMRR 测试线路 | 每个导联串联的电阻电容线路 | 10KΩ//47nF | 51KΩ//47nF |
| 直流偏置电压 | ±150mV | ±300mV | |
| 是否测试输入杂讯 | 是 | 否 |
结语：现行 IEC 标准电气性能测试
脑电图机的基本电气性能测试项目主要是提供一些方法让脑电图机能够完整的撷取脑电信号并将脑波精确地显示在脑电图机上。因此最好在各类型的脑电图机设计之初就能将这些测试项目所要求的规格涵括在内，研发过程自然也需依据这些要求逐步完成产品设计，最后的品质验证和产线测试更是可以依据这些要求逐一或挑选重要项目完成测试。既然这些标准测试已经提供了各类型的脑电图机的电器规范，对于脑电图机的制造商而言，从设计之初到最后的产线测试有关人员，实有必要了解整个测试内涵和精神，如此才不会陷入一再修改产品线路和规格的困境。
当然，要通盘了解整个标准的内容，实在是一个旷日废时的工作，因此，脑电测试器的制造厂商若能将所有测试步骤以自动化的方式呈现，必能帮助工程师们节省大量理解和测试的过程。前面所介绍的二种测试器，除了符合标准所需要的功能外，基本上都包含了自动测试步骤的软体，另外，也提供了SDK功能，控制测试器做客制自动化测试。如此可协助脑电图机制造商提早产品上市的时间，工程师们更专注在脑电图机本身的研发制造上，开发出品质功能更优的脑电图机来。
新一代EEG测试 迫切需求新标准的建立
现在由于 BCI (Brain Computer Interface脑机介面)的技术发展快速，对于脑波的研究势必会更精确和更广泛。 IEC 80601-2-26:2019 内除了将测试信号振幅提高至 20 mV外，并没有述及 BCI介面本身的性能测试。另外，脑电图机增加刺激信号作闭环 (close loop) 测试，亦是现今正热门的发展，但都没有标准针对这些设备做功能测试。因此如何制定新的标准来符合这些新应用设备的功能需求，实是一个迫切的课题。
自动判断脑电图病症的演算法，也是现今脑电应用发展的重要趋势。因此有足够的脑电病症标准数据库，是很重要的基础资料，有了足够的数据训练演算法，才能得到更正确地演算结果，从而增加演算法的可靠性。
针对上述的 BCI EEG，增加刺激信号的闭环 EEG，自动判断脑电图病症的 EEG 等等，这些新功能，必须设计新的测试器来验证。
‒ 新的测试器--多通道测试器和类似示波器的接收器:
闭环 EEG 的测试：新的测试器需要多通道测试，用来能产生某些病症的脑电图波形给待测EEG，然后使用类似示波器的接收器来测量并判断刺激信号的参数，然后再经由多通道测试器，回放另一组脑电波形给待测 EEG，完成闭环测试。因此闭环测试，需要多通道测试器和接收器来完成脑电图波形的播放和刺激信号参数的测量。
能自动判断脑电图病症 EEG 的测试：必须使用多通道测试器同时播放多通道的标准数据库的脑电波形，由于 EEG 的通道数可能会多达 256 个，因此多通道测试器的通道数设计是一个很大的挑战。
参考资料
1. IEC 医疗专用标准 IEC 80601-2-2 6 :2019 。
2. IEC 医疗专用标准 IEC 60601-2-2 6 :2012。
3. 鲸扬科技 (WhaleTeq) SEEG 100E , CMRR3.0 E 使用手册。